Anvisa redefine códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos

Os assuntos correspondem a petições analisadas pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome Comercial e Registro Simplificado (CBRES). Foto: Pexels

Porto Velho, RO - Em razão da migração do protocolo de petições de registro e pós-registro de medicamentos para o sistema Solicita, realizada no início deste ano, os assuntos de petição passaram a ser vinculados aos chamados “serviços”.

Os serviços organizam, integram e padronizam a oferta de atendimentos públicos digitais para todos os órgãos e entidades da Administração Pública Federal, direta e indireta, a partir da plataforma GOV.BR, https://www.gov.br/pt-br/servicos.

O objetivo principal é colocar o cidadão no centro da prestação de serviços, promovendo simplicidade, transparência, eficiência administrativa e interoperabilidade entre os órgãos governamentais.

Na Anvisa, os serviços são estruturados de acordo com a categoria de produto sujeito à vigilância sanitária, diferenciando medicamentos sintéticos de produtos biológicos e radiofármacos. Com isso, assuntos que atendiam de forma simultânea a essas três categorias precisaram ser desmembrados.

Agora, para a solicitação de alteração de bulas, rotulagens e nomes comerciais de produtos biológicos e radiofármacos, devem ser utilizados os seguintes códigos de assunto:

ANTIGO  Código de Assunto	Assunto	NOVO Código de assunto	NOVO Assunto
12142	Inclusão do complemento de nome	12407	Produtos Biológicos e Radiofármacos - Inclusão do complemento de nome
12268	Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022	12408	Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem - Adequação à RDC nº 768/2022
12269	Notificação da alteração de rotulagem	12409	Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação da alteração de rotulagem
12270	Alteração de rotulagem	12410	Produtos Biológicos e Radiofármacos - Alteração de rotulagem
12271	Inclusão de rotulagem - Nova destinação	12411	Produtos Biológicos e Radiofármacos - Inclusão de rotulagem - Nova destinação
12384	Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022		Produtos Biológicos e Radiofármacos - Alteração de rotulagem - Adequação a RDC nº 768/2022
12355	Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 - Bula digital		Produtos Biológicos e Radiofármacos - Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 - Bula digital

Não houve qualquer alteração em relação ao fato gerador desses códigos de assunto ou aos seus respectivos check-lists.

Adicionalmente, os seguintes códigos de assunto, também avaliados pela CBRES, continuam válidos:

• 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão inicial de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
• 10886 - RADIOFÁRMACO: inclusão inicial de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12
• 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO: notificação de alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12
• 11499 - RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12
• 11853 - PRODUTO BIOLÓGICO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
• 11855 - RADIOFÁRMACO: notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
• 1859 - PRODUTO BIOLÓGICO: notificação da alteração de rotulagem para fracionamento
• 10467 - PRODUTO BIOLÓGICO: inclusão de nome comercial em vacinas por decisão judicial
• 10809 - RADIOFÁRMACO: notificação de alteração de texto de bula
• 11187 - PRODUTO BIOLÓGICO: solicitação de alteração de categoria de vendas

Com essa mudança, a Anvisa busca alinhamento aos princípios adotados pelo governo federal, como: organização orientada a serviços, e não a órgãos; padronização e qualidade da experiência digital e transparência, monitoramento e melhoria contínua.

Outras mudanças em códigos de assunto também requerem atenção:

• Em razão da publicação da Instrução Normativa 443/2026, que atualiza a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura como prova de segurança e eficácia, o assunto de petição para sugestão de inclusão de ativo na lista foi alterado, conforme informações abaixo:

Cód. De Assunto	Descrição do Assunto de Petição	Alteração solicitada
12058	RADIOFÁRMACOS - Atualização do anexo da IN 81 de 16/12/2020	RADIOFÁRMACOS: atualização das listas de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura

• Também para a desvinculação de atos normativos que podem ser revogados ou alterados, o assunto para informe de mudanças menores com potencial impacto significativo na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, foi modificado conforme texto abaixo:

De: 11963 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - RDC nº 413/2020 - § 1º art. 16 – Moderada

Cód. De Assunto	Descrição do Assunto de Petição	Alteração solicitada
11963	PRODUTOS BIOLÓGICOS - RDC nº 413/2020 - § 1º art. 16 – Moderada	PRODUTOS BIOLÓGICOS: alteração menor com impacto na qualidade, segurança ou eficácia